Recentemente, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha preso una decisione piuttosto drastica nel panorama farmaceutico. Dopo aver scovato più buchi in un test di bioequivalenza di vari farmaci, l’EMA ha deciso di mettere a riposo molti di questi farmaci nella Unione Europea.
Medicinali generici ritirati o sospesi (oltre 400 prodotti): la decisione dell’EMA!
La Commissione Europea ha recentemente deciso di revocare l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per un gruppo significativo di farmaci bioequivalenti. Questa decisione è stata presa su richiesta dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e coinvolge circa 400 prodotti la cui bioequivalenza è stata certificata attraverso studi condotti dalla società indiana Synapse Labs, con sede a Pune.
Durante un’ispezione nel laboratorio di Synapse Labs, l’EMA ha identificato delle irregolarità nei test eseguiti dall’azienda, sollevando seri dubbi sulla validità dei dati utilizzati per l’approvazione dei farmaci generici interessati.
La sospensione richiesta mira a proteggere la salute pubblica. L’Agenzia Europea per i Medicinali ha richiesto questa misura per garantire che i farmaci bioequivalenti siano supportati da dati validi e sicuri. Solo dopo che saranno forniti nuovi dati affidabili e verificati, verrà considerata la possibilità di riemettere l’autorizzazione all’immissione in commercio, assicurando così la sicurezza e l’efficacia dei farmaci per i pazienti dell’Unione Europea.
Quali sono i farmaci sospesi in Italia? Ecco la lista!
Grazie alla lista messa a disposizione dall’Agenzia Europea dei Medicinali si è appreso quali siano i prodotti sospesi in Italia:
- Metformina Almus
- Amiloride e Idroclorotiazide Aurobindo
- Bosentan Aurobindo
- Olanzapina Aurobindo
- Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
- Rapiva
- Sitagliptin DOC Generici
- Sitagliptin e metformina DOC Generici
- Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
- Lacosamide EG
- Lapatinib EG
- Posaconazolo EG
- Tadalafil EG
- Anastrozolo Aurobindo Italia
- Amlodipinea/Valsartan/ Idroclorotiazide Mylan Pharma
- Erlotinib Mylan
- Posaconazolol Mylan
- Vildagliptin Mylan
- Colcamexx
- Colchicina Pharmaselect
- Sitagliptin e Metformina Sandoz GmbH
- Sitagliptin Sandoz GmbH
- Atazanavi Sandoz
- Darunavir Sandoz
- Erlotinib Sandoz
- Dapagliflozina e Metformina Aurobindo
- Furosemide Aurobindo Italia
- Teriflunomide Aurobindo
- Trazodone Aurobindo
- Rovalo
- Ranolpen
- Betaistina Kapplerpharma
- Dalafil
- Ranolazina Sandoz
Farmaci bioequivalenti: che cosa sono?
I farmaci bioequivalenti sono medicinali che hanno la stessa qualità, sicurezza ed efficacia di un farmaco di marca già autorizzato, ma sono venduti a un costo inferiore. Questi farmaci contengono gli stessi principi attivi nella stessa dose e forma farmaceutica dei farmaci di marca, ma possono differire nei componenti inattivi. L’equivalenza biofarmaceutica significa che, una volta assorbiti nel corpo, i farmaci generici producono lo stesso effetto terapeutico del farmaco di marca.
Per ottenere l’approvazione, i farmaci bioequivalenti devono superare rigorosi test di bioequivalenza che dimostrano che la loro velocità e grado di assorbimento nel sangue sono simili a quelli del farmaco di riferimento. Questi farmaci giocano un ruolo cruciale nel contenimento dei costi sanitari senza compromettere la qualità del trattamento per i pazienti.
Fonte: EMA